FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商警告违规警告

最近英国医务人员经常出现超级芽孢爆发，这显然是一些医疗电子元件生产商在一系列的测试、制造者和统计数据中会并未有达到促请，英国食品和制剂总局在 8 翌年 17 日公布了对这些一些公司发布的警告信。

这些警告信在 8 翌年 12 日发送给各家一些公司，奥林巴斯联合柯达医疗一些公司，山田胶片控股一些公司的英国和外国各家厂在检查中会断定多处涉事。涉事的地方有数并未有合适的清洁验证，灭菌和检测规章无法统计数据病毒和其他问题。山田和柯达在营销十二指肠镜方面也有不合规的行为。

「英国食品制剂总局将荒唐对待这些涉事行为并将继续对这些一些公司进行时监控，以尽显然他们实施适当的纠偏措施，」该机构在一份声明中会称，「不过，既有的参考资料表明，这些电子元件如果用以合适的患者，其获益即使如此大于高风险」。

十二指肠镜是一种可附加的柔软的电器，可以沿着患者的脸颊转至以诊断或治疗消化系统紊乱。在英国每年会完毕 500000 例这类手术。

英国食品制剂总局在 2009 年警告称，这类器械显然会传播抗生素敏感性芽孢，此后十二指肠镜被指与英国多家医务人员的超级芽孢流感有关联，其中会有数上次加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗中会心的流感，显然已致 179 例病毒。

英国食品制剂总局在今年初对所有三个一些公司的设施进行时了监管。除了检测和统计数据涉事行为，该机构还断定，柯达和山田一些公司的一个或多个电子元件并未有获得相应的批准后。

山田坚称其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是十分相似的，后者已被 FDA 批准后。如果两台电子元件之间的差别十分小，电器制造者商不需要再进一步给予法理的批核核发文件。但是，他们须要进行时暗示并以文档都是进行时保存，以便英国 FDA 在任何时候只想核对他们并未有核发的原因。

以山田的器械为例，英国食品药品总局确认 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差别，因此一个新的 510（k）核发是必要的，以证明该电子元件是安全和直接的，审核通过才是都是能够非法行为上市的电子元件。

英国食品制剂总局正在审查柯达的未有提交 510（k）许可核发的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件进行时的升级。

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撰稿人： drugs001