NMPA统计年报来了！7690家药企，新颖药临床品种1096 个，128件进口药获批上市

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2020行业总成绩单来了！ 今日NMPA面世2020年处方经营管理统计年度份文件，以下为该份文件的主要数据： 879件新制剂临床研究，中制剂天然制剂仅9件。2020年国家局共有批准后新制剂临床研究879件（不包包涵进口处方），其中中制剂天然制剂物9件，有机化学处方647件，生物制品223件；批准后按新制剂申请程序申报临床研究申请共有181件，其中中制剂天然制剂物11件，有机化学处方97件，生物制品73件。

进口制剂604件临床研究获批

进口制剂申请审批临床研究共有604件，主板共有128件。其中化制剂批准后临床研究380件，批准后主板79件，生物制品223件获批临床研究，批准后主板49件，中制剂天然制剂最少，批准后临床研究为1件，批准后主板为0。

创新制剂临床研究可食用1096个，仿造制剂临床研究41件

2020年共有批准后创新制剂临床研究可食用1096个，批准后创新制剂生产线可食用20个。2020 年共有批准后仿造制剂临床研究41件，生产线722件。

GMP监察员842人，研究生学历275人

截至2020年内，不具备处方GMP监察员资格的次数为842人，其中，可从事检查工作的监察员数目为842人。2020年共有进行处方GMP检查2876人次。其中研究生及研究生学历次数为275人。

制剂厂和制剂中小企业多达4460家

截至2020年内，全国性有效期内处方生产线中小企业证书7690个（包涵中制剂饮片、医用气态等）。从所生产线产品类别看，生产线制剂厂和制剂的中小企业有 4460家，生产线有机化学制剂的中小企业有3519家，生产线中成制剂的中小企业有2160家，生产线中制剂（包涵饮片）中小企业4357家，生产线医用气态的中小企业有671家，生产线特殊处方的中小企业有224家。

信息技术经费不足合计6.38亿元，成功转至让合同款项538.30万

国家级及省级处方管理系统信息技术经费不足从2011年的3.5亿元逐年上升，2020 年该费用合计6.38 亿元，其中项目经费不足3.56亿元。信息技术项目合计2163项，其中软课题261项。实践中转至让31项，实践中转至让费合同款项538.30万元。

杂货星巴克中小企业和门店31.92 万家

截至 2020 年内，全国性共有有《处方兼营证书》持证中小企业57.33万家。其中，杂货制剂店24.10万家，占兼营中小企业数目的 42.03%，杂货星巴克中小企业和门店数目31.92万家，占比 55.68% ，杂货中小企业1.31万家，占比 2.29%。

32种处方完成OTC

转至换2020年国家局对32种处方完成了OTC转至换，其中，有机化学制剂处方制剂转至非处方制剂 6 件；中制剂处方制剂转至非处方制剂26 件。

的门户网站络刷劣制剂46件

2020年刷劣制剂4561件，货值款项2369.27万元，吊刷证书（照）37件，转送司法机关125件其中的门户网站络刷劣制剂46件，货值款项45.50万元，罚款款项139.89万元，转送司法机关6件。 丧生发病份文件 1489件2020年国家处方征状监测中心共有发出处方征状份文件167.58 万份。其中严重发病16.74 万件，丧生发病份文件1489件。征状份文件妥善处理数目10件。